การศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยของสารสกัดฟ้าทะลายโจรในการรักษาการติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจส่วนบนแบบเฉียบพลันและไม่จำเพาะ: การศึกษาแบบ randomized double-blind placebo controlled

บทคัดย่อ

รายงานฉบับสมบูรณ์นี้ เป็นไปตามโครงการวิจัย ที่กำหนดให้มีการวิเคราะห์ข้อมูล เมื่อมีจำนวนผู้ป่วยเข้ามาในโครงการเสร็จสิ้นแล้วประมาณ 862 ราย เพื่อประเมินว่า จะเกิดความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติหรือไม่ในด้านประสิทธิผลหรืออาการข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ การคำนวณครั้งแรกได้จำนวนผู้ป่วย 820 ราย และได้ประมาณการว่า หากผู้ป่วยขาดการติดตามประมาณร้อยละ 10 จะต้องดำเนินงานวิจัยจนมีผู้ป่วยประมาณ 1020 ราย แต่จากการศึกษาจนถึงปัจจุบันพบว่า ผู้ป่วยที่ขาดการติดต่อมีจำนวนน้อย คือมีจำนวนผู้ป่วยที่ถอนตัวระหว่างการศึกษา คือ 33 ราย โรงพยาบาลแต่ละแห่งติดตามคนไข้ได้ดีมาก ทำให้อัตราการสูญเสียข้อมูลน้อยมาก จึงทำให้ได้ข้อมูลครบตามจำนวนที่คำนวณไว้แต่แรก ดังนั้น เมื่อการศึกษาวิจัยจนได้จำนวนผู้ป่วย 862 ราย ก็มีจำนวนผู้ป่วยครบตามที่คำนวณไว้ คือ จำนวน 829 รายที่มีข้อมูลครบในแบบรายงานอิเล็กทรอนิกส์จนถึงวันที่ 15 กันยายน 2562 ดังแสดงไว้ในตารางที่ 1 คณะผู้วิจัยจึงได้ทำการวิเคราะห์ข้อมูลในครั้งนี้และจัดทำให้เป็นรายงานฉบับสมบูรณ์ และเพื่อตรวจสอบว่า จะเกิดผลแตกต่างไปจากการวิเคราะห์ครั้งก่อนหน้านี้หรือไม่ ผลการศึกษาและวิเคราะห์ตามตารางทั้ง 7 ตาราง ไม่พบความแตกต่างในด้านผลการรักษาหรือฤทธิ์ข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์แต่อย่างใด ทั้งสองกลุ่มทีอัตราการหายใกล้เคียงกันมาก อัตราการหายหรือทุเลาจากโรคเห็นชัดเจนในวันที่ 4 ของการรักษาในผู้ป่วยร้อยละ 89 และมีอาการเลวลงเพียง 11 รายหรือร้อยละ 1.3 ผู้ป่วยโดยทั่วไป จะหายในวันที่ 7 ของการรักษา มีอัตราการใช้ยาพาราเซตามอลเสริมช่วยลดอาการในทั้งสองกลุ่มไม่แตกต่างกัน กลุ่มยา A (กลุ่มเปรียบเทียบหรือยาหลอก) ใช้ 185 ราย (ร้อยละ 48.6) กลุ่มยา B (กลุ่มสารสกัดฟ้าทะลายโจร) ใช้ 205 ราย( ร้อยละ 53.1) โดยเฉลี่ยใช้ยาพาราเซตามอลประมาณ 3 เม็ดในทั้งสองกลุ่ม ฤทธิ์ข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์เกิดในกลุ่มยา A (กลุ่มเปรียบเทียบหรือยาหลอก) 9 ราย(ร้อยละ 2.2) และในกลุ่มยา B (กลุ่มสารสกัดฟ้าทะลายโจร) 18 ราย(ร้อยละ 4.3) *P-value = 0.492 ก็ไม่พบความแตกต่างกันและพบน้อย แม้จะมีหนึ่งรายในกลุ่ม A ที่กลับมามีอาการไอใหม่ อัตราการหายหรือทุเลาจากโรคเห็นชัดเจนในวันที่ 4 ของการรักษาในผู้ป่วยร้อยละ 89 และมีอาการเลวลงเพียง 11 รายหรือร้อยละ 1.3 โดยทั่วไป จะหายในวันที่ 7 ของการรักษา โดยสรุป พบว่า การใช้ฟ้าทะลายโจรในการรักษาโรคหวัดทั่วไปแบบ acute nonspecific upper respiratory tract infections ได้ผลดีไม่แตกต่างจากยาหลอกและมีการใช้ยาพาราเซตามอลช่วยเสริมน้อยมาก คาดว่า การศึกษาครั้งนี้จะได้ผลสรุปตามที่แสดงนี้ การศึกษาต่อไปในอนาคต อาจจะต้องเพิ่มขนาดสารฟ้าทะลายโจร หรือวัดอัตราความเร็วของการหายจากไข้ เจ็บคอ น้ำมูกไหล ว่า หายเร็วกว่ายาหลอกหรือยาอื่นในเวลากี่ชั่วโมง และมีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติหรือไม่? ส่วนการศึกษาเชิงลึกซึ่งน่าสนใจที่จะทำต่อ คือ การศึกษาอัตราการลดจำนวนเชื้อไวรัสหรือแบคทีเรียในช่องคอว่า ฟ้าทะลายโจรทำลายเชื้อก่อโรคได้เร็วกว่ายาหลอกหรือไม่? โดยทำการตรวจวัดจำนวนเชื้อโรคในช่องปากหรือคอหอยว่า มีจำนวนลดลงหรือหายไปเร็วกว่ายาหลอกหรือยาที่นำมาเปรียบเทียบหรือไม่? ส่วนการวิจัยที่ใช้ทั้งใบหรือต้นของฟ้าทะลายโจรในการรักษาโรค หรือใช้แบบ entourage effect ก็เป็นการศึกษาที่น่าสนใจอีกเช่นกัน

คำสำคัญ