การพัฒนาระบบต้นแบบรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพรสู่เชิงพาณิชย์ (กรณีผลิตภัณฑ์อาหารและสมุนไพร)

บทคัดย่อ

บทคัดย่อ ที่มา ในต่างประเทศมีระบบอนุญาตในขั้นตอนระหว่างวิจัยซึ่งช่วยให้กระบวนการวิจัยมีทิศทางที่ชัดเจน ส่งผลให้เพิ่มความสำเร็จของการวิจัยสู่การรับรองผลิตภัณฑ์ คณะวิจัยได้พัฒนาระบบต้นแบบดังกล่าวขึ้นจึงต้องวิจัยในขั้นนำระบบมาใช้รับรองด้านยาและอาหาร วัตถุประสงค์ (1) เพื่อพัฒนาระบบต้นแบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพรเพื่อจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ จากสมุนไพร เพื่อให้มีการเชื่อมโยงสู่ระบบงานประจำ (2) เพื่อจัดทำแนวทาง (guideline) และคู่มือในการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพรเพื่อจดทะเบียนผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร วิธีวิจัย วิจัยเชิงปฏิบัติการ (action research) ตั้งแต่เมษายน 2566 ถึง กรกฏาคม 2567 โดยนำระบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสู่การปฏิบัติสู่งานประจำด้านยาและอาหารตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ผลการวิจัย คณะผู้วิจัยได้นำระบบต้นแบบมาสู่การปฏิบัติโดยออกแบบระบบต้นแบบด้านอาหารซึ่งพบว่าระบบเป็นขั้นบันไดอยู่แล้วสำหรับการอนุญาตอาหารใหม่และการอนุญาตวัตถุเจือปนอาหาร แต่ยังต้องพัฒนาในส่วนที่เกี่ยวข้องกับอาหารที่ยังอยู่ระหว่างวิจัยจึงได้เพิ่มกระบวนการให้คำปรึกษารวมทั้งหากลไกในการรับรองผลิตภัณฑ์ระหว่างวิจัย ผลการนำไปสู่การปฏิบัติพบว่ามีผู้มาขอรับคำปรึกษา 4 ราย โดย 1 ใน 4 รายนั้น นำไปสู่การพิจารณายาความเสี่ยงต่ำ สำหรับการออกแบบระบบต้นแบบด้านยาเป็นการจัดทำระบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดผลิตภัณฑ์สมุนไพรไว้ในระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ ingredient based แทน product based และมีการรับรองแบบขั้นบันไดทั้งในด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพ โดยมีโครงสร้าง กระบวนการและระบบงานมารองรับเป็นการเฉพาะ และได้จัดทำแนวทางการพิจารณาทะเบียนตํารับยาสามัญแบบยาความเสี่ยงต่ำโดยคณะอนุกรรมการตาม พ.ร.บ. ยา ซึ่งคณะกรรมการแห่งชาติด้านยาได้รับรองแล้ว คณะผู้วิจัยได้นำข้อมูลทั้งหมดที่มีในด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และคุณภาพของสารสกัดสมุนไพรและ probiotics มาจัดทำเป็น monograph เพื่อใช้อ้างอิงในการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วเสร็จจำนวน 9 รายการ ได้แก่ 1. สารสกัดขมิ้นชัน 2. สารสกัดกระชายดำ 3. กระเทียมดำ 4. ยาสูตรผสม Lacticaseibacillus paracasei SD1 กับ Lacticaseibacillus rhamnosus SD11 5. Lacticaseibacillus paracasei SD1 6. Lacticaseibacillus rhamnosus SD11 7. Lacticaseibacillus paracasei TISTR 25938. 8. ยากระตุ้นการหลั่งน้ำลายจากสารสกัดเทียนขาวและขิง และ 9. ยาสูตรผสมสารสกัดจากเมล็ดและดอกลำไย กับ น้ำมันระกำ (methyl salicylate) ในกรณีที่สมุนไพรชนิดใดที่คาบเกี่ยวระหว่างอาหารกับยา ก็ได้เชื่อมโยงให้เกิดการรับรองคำกล่าวอ้างทางสุขภาพผ่านการพิจารณาของคณะอนุกรรมการพิจารณายาความเสี่ยงต่ำ แล้วส่งกองอาหารเพื่อเสนอต่อเลขาธิการเพื่ออนุมัติให้ใช้ในการจดทะเบียนอาหารต่อไป นอกจากนี้ได้มีการจัดโครงสร้างให้มีสถาบันผู้เชี่ยวชาญมาช่วยกองยาและกองอาหารในการประเมิน โดยนำร่องกับมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์และมหาวิทยาลัยขอนแก่น เพื่อให้การรับรองมีประสิทธิภาพรวดเร็ว คำสำคัญ: ระบบต้นแบบ งานวิจัยสู่งานประจำ รับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพร Thai FDA monograph การวิจัยและพัฒนา อุตสาหกรรมสมุนไพร การรับรองระหว่างวิจัย การรับรองแบบขั้นบันได บทสรุปผู้บริหาร ชื่อเรื่อง (ไทย) การพัฒนาระบบต้นแบบรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพรสู่เชิงพาณิชย์ (กรณีผลิตภัณฑ์อาหารและสมุนไพร). (อังกฤษ) Development of certification model of herbal substance and extract for commercialization (food and herbal products) ชื่อคณะผู้วิจัย 1. นางสาววรสุดา ยูงทอง ผู้อำนวยการกองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหัวหน้าโครงการ กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 หมู่ที่ ถนน ติวานนท์ ตำบล ตลาดขวัญ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี รหัสไปรษณีย์ 11000 E-mail : worasuda302@gmail.com เบอร์โทร 063-273-8992 2. นางสาวใจพร พุ่มคำ เภสัชกรชำนาญการพิเศษ กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 หมู่ที่ ถนน ติวานนท์ ตำบล ตลาดขวัญ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี รหัสไปรษณีย์ 11000 E-mail : chaiporn@fda.moph.go.th เบอร์โทร 089-9229686 3 นางสาววนรัตน์ ศยามล เภสัชกรชำนาญการ กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 หมู่ที่ ถนน ติวานนท์ ตำบล ตลาดขวัญ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี รหัสไปรษณีย์ 11000 E-mail : neswanarat@gmail.com เบอร์โทร 095-8745557 4. นางสาวทิพย์วิมล จุลหาญกิจ เภสัชกรปฏิบัติการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 หมู่ที่ ถนน ติวานนท์ ตำบล ตลาดขวัญ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี รหัสไปรษณีย์ 11000 E-mail : เบอร์โทร 5. นางสาวฐิติกานต์ เพาะโภชน์ เภสัชกรปฏิบัติการ 88/24 หมู่ที่ ถนน ติวานนท์ ตำบล ตลาดขวัญ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี รหัสไปรษณีย์ 11000 E-mail : เบอร์โทร 6. นางสาวจารุณี วงศ์เล็ก นักวิชาการอาหารและยาชำนาญการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 หมู่ที่ ถนน ติวานนท์ ตำบล ตลาดขวัญ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี รหัสไปรษณีย์ 11000 E-mail : เบอร์โทร 02-5907173 งบประมาณและระยะเวลาทำวิจัย ได้รับทุนอุดหนุนการวิจัยประจำปี 2566 จำนวนเงิน 2,600,000 บาท ระยะเวลาทำการวิจัย 1 ปี (ตั้งแต่วันที่ 28 เมษายน 2566 ถึงวันที่ 29 กรกฏาคม 2567 ) ความสำคัญและที่มาของปัญหาการวิจัย ระบบการอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพแบบเดิมของประเทศไทย คือ มีการประเมินคำขอรับรองเป็นรายทะเบียนผลิตภัณฑ์ ทำให้เกิดการประเมินซ้ำซ้อนแม้ว่าจะเป็นสารสำคัญเดียวกัน ผู้ใช้สารสำคัญตลอดห่วงโซ่อุปทานทั้งผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ผู้สั่งใช้ผลิตภัณฑ์ และผู้บริโภค เกิดความไม่มั่นใจในคุณภาพ ผู้ผลิตสารสำคัญหรือวัตถุดิบสมุนไพรไม่ยินดีเปิดเผยความลับทางการผลิต แต่จำเป็นต้องยื่นให้กับหน่วยงานกำกับดูแล ทำให้เกิดภาระต่อผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปซึ่งโดยทั่วไปมักไม่ได้เป็นเจ้าของข้อมูลหรือเทคโนโลยีการผลิตสารสำคัญหรือวัตถุดิบสมุนไพรนั้นๆ ซึ่งระบบใหม่ที่ทำการรับรองสารสำคัญหรือวัตถุดิบสมุนไพรเอาไว้ จะช่วยแก้ปัญหาดังกล่าว สำหรับการรับรองระหว่างวิจัยของผลิตภัณฑ์อาหารตามกฎหมายอาหารนั้น ไม่มีข้อกำหนดให้ต้องขออนุญาตก่อนการวิจัย ผู้รับอนุญาตมีหน้าที่ในการออกแบบงานวิจัยและดำเนินผลการวิจัยจนแล้วเสร็จ กรณีที่ถูกจัดเป็นอาหารใหม่ (novel foods) ผู้รับอนุญาตต้องยื่นผลการวิจัยอย่างน้อยในด้านความปลอดภัย (เทียบเคียงได้กับการรับรอง ASMF-QS) ต่อสถาบันประเมินที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับ (เทียบเคียงได้กับระบบ certified body) เมื่อได้ผลการประเมินแล้วจึงนำผลมายื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่ออนุญาตผลิตภัณฑ์ต่อไป ทั้งนี้มีข้อสังเกตว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายังไม่มีระบบบริหารจัดการกลาง ที่กำกับทิศทางหรือวางแผนการวิจัยและการประเมิน ทำให้เกิดการวิจัยหรือการประเมินซ้ำซ้อนดังตัวอย่างกรณีศึกษาของการพิจารณาความปลอดภัยของสมุนไพรพืชกระท่อมด้วยเหตุนี้กระบวนการให้คำปรึกษาแนะนำระหว่างวิจัยที่เกี่ยวข้องในด้านประสิทธิผลและความปลอดภัย ไปสู่การประเมินทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์จึงมีความสำคัญเพื่อที่จะขับเคลื่อนงานวิจัยและนวัตกรรมสมุนไพรไทยก้าวหน้าเร็วขึ้น ระเบียบวิธีวิจัย วิจัยเชิงปฏิบัติการ (action research) ตั้งแต่เมษายน 2566 ถึง กรกฏาคม 2567 โดยนำระบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสู่การปฏิบัติสู่งานประจำด้านยาและอาหารตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง โดยการนำระบบการรับรองวัตถุดิบสมุนไพรฯ ไปปฏิบัติ พัฒนารูปแบบ และประเมินผล ในปีที่สอง โดยการนำระบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสู่การปฏิบัติมีรายละเอียดดังนี้ (1) เชื่อมโยงเชื่อมโยงระบบการรับรองวัตถุดิบสมุนไพรฯ จากโครงการวิจัยปีที่หนึ่งไปขยายผลการปฏิบัติด้านยา (2) ขยายผลไปสู่ผลิตภัณฑ์อาหาร โดยออกแบบระบบการรับรองวัตถุดิบสมุนไพรฯ จากโครงการวิจัยปีที่หนึ่ง ให้เชื่อมโยงกับระบบและโครงสร้างการอนุญาตด้านอาหาร (3) วางแผนร่วมกับผู้เกี่ยวข้องเพื่อขยายผลสู่การปฏิบัติในผลิตภัณฑ์อาหาร โดยวิธีการประชุมกลุ่มย่อยและการประชุมเชิงปฏิบัติการ และ (4) จัดทำข้อเสนอเชิงนโยบายต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อประยุกต์ใช้ระบบการรับรองวัตถุดิบสมุนไพรฯ ไปสู่งานประจำ ผลการวิจัย ผลการวิจัยระบบต้นแบบที่นำมาสู่การปฏิบัติแบ่งออกเป็น 2 ส่วนดังนี้ 1. ระบบต้นแบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพร เพื่อใช้ในการจดทะเบียนในผลิตภัณฑ์อาหาร 2. ระบบต้นแบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพร เพื่อใช้ในการจดทะเบียนในผลิตภัณฑ์ยา คณะผู้วิจัยได้นำระบบต้นแบบมาสู่การปฏิบัติโดยออกแบบระบบต้นแบบด้านอาหารซึ่งพบว่าระบบเป็นขั้นบันไดอยู่แล้วสำหรับการอนุญาตอาหารใหม่และการอนุญาตวัตถุเจือปนอาหาร แต่ยังต้องพัฒนาในส่วนที่เกี่ยวข้องกับอาหารที่ยังอยู่ระหว่างวิจัยจึงได้เพิ่มกระบวนการให้คำปรึกษารวมทั้งหากลไกในการรับรองผลิตภัณฑ์ระหว่างวิจัย เพื่อทดลองระบบดังกล่าวคณะผู้วิจัยจึงจัดการประชุม การเปิดรับสมัคร วัตถุดิบและสารสกัดจากสมุนไพรเพื่อการรับรองด้านอาหาร เมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2566 โดยมี วัตถุประสงค์ คือ (1) เพื่อเปิดรับผู้สมัครเข้าร่วมโครงการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพรสู่เชิงพาณิชย์ (2) เพื่อคัดเลือกแบบคำขอตามความพร้อมของข้อมูลไปสู่การประเมินรับรองการให้คำปรึกษาหรือการแนะนำเพื่อให้ผู้ประกอบการและนักวิจัย ทราบแนวทางการวิจัยพัฒนาหรือเตรียมข้อมูลให้สอดคล้องกับข้อกำหนดทางด้านการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ และ (3) เพื่อสร้างความตระหนักรู้ (awareness) ให้กับผู้ที่เกี่ยวข้องในการจัดเตรียมระบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพร เชื่อมโยงกับการขออนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ผลสัมฤทธิ์ของการประชุม มีผู้สนใจสมัครเข้าโครงการทั้งหมด 25 application โดย 4/25 ได้แนบใบสมัครเข้าร่วมโครงการมาด้วยผลการให้คำปรึกษา พบว่า มี 3 รายที่ยังมีข้อมูลไม่พร้อมเข้าสู่การรับรองคำกล่าวอ้างทางสุขภาพ เนื่องจากยังไม่มีการศึกษาในวิจัยในมนุษย์ (1 ราย) และขอปรึกษาเพื่อสอบถามเพื่อความเข้าใจในการเตรียมเอกสารหรือจัดทำข้อมูลเพิ่มเติม (2 ราย) แต่มี 1 รายที่พบว่ามีข้อมูลเพียงพอในการจดแจ้งอาหาร คือ ซิทริกและโพแทสเซียมร่วมกับสารสกัดน้ำมะนาว อย่างไรก็ตาม พบว่าข้อมูลที่สนับสนุนคำกล่าวอ้างทางสุขภาพนั้นไม่สามารถรับรองภายใต้กฎหมายอาหารได้ จึงได้นำข้อมูลในไปพิจารณาใน พ.ร.บ.ยา ซึ่งคณะวิจัยได้นำข้อมูลด้านประสิทธิภาพ คุณภาพ และความปลอดภัย เสนอต่อคณะอนุกรรมการพิจารณายาความเสี่ยงต่ำโดยมีสรรพคุณเพื่อป้องกันหรือรักษานิ่วไต นอกจากนี้จากผลการให้คำปรึกษาจะเห็นได้ว่า การพิจารณาคำกล่าวอ้างทางสุขภาพด้านอาหารมีความคาบเกี่ยวกับสรรพคุณด้านยาอย่างใกล้ชิด จึงได้มีการวิเคราะห์โครงสร้างการทำงานบริหาร โดยมีรองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ที่กำกับดูแลด้านอาหาร ประธานคณะอนุกรรมการพิจารณายาความเสี่ยงต่ำ ผู้อำนวยการกองอาหารและผู้อำนวยการกองยา เพื่อพิจารณาร่วมกันในการกำหนดกระบวนการใหม่ในกรณีที่มีความคาบเกี่ยวกันระหว่างยาและอาหาร สำหรับการออกแบบระบบต้นแบบด้านยาเป็นการจัดทำระบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดผลิตภัณฑ์สมุนไพรไว้ในระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ ingredient based แทน product based และมีการรับรองแบบขั้นบันไดทั้งในด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพ โดยมีโครงสร้าง กระบวนการและระบบงานมารองรับเป็นการเฉพาะ และได้จัดทำแนวทางการพิจารณาทะเบียนตํารับยาสามัญแบบยาความเสี่ยงต่ำโดยคณะอนุกรรมการตาม พ.ร.บ. ยา ซึ่งคณะกรรมการแห่งชาติด้านยาได้รับรองแล้ว คณะผู้วิจัยได้นำข้อมูลทั้งหมดที่มีในด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และคุณภาพของสารสกัดสมุนไพรและ probiotics มาจัดทำเป็น monograph เพื่อใช้อ้างอิงในการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วเสร็จจำนวน 9 รายการดังตารางที่ 1 ทั้งนี้คณะผู้วิจัยได้ร่างแนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาสามัญแบบยาความเสี่ยงต่ำ (low risk medicinal product) และรวบรวมโมโนกราฟที่ผ่านการรับรองจากคณะอนุกรรมการพิจารณายาความเสี่ยงต่ำไว้ 9 รายการ ตารางที่ 1 สถานะการพิจารณาโมโนกราฟยาความเสี่ยงต่ำ ชื่อโมโนกราฟ มติของอนุกรรมการพิจารณายาความเสี่ยงต่ำ 1. ยาสารสกัดขมิ้นชัน รับรองโมโนกราฟในการประชุมครั้งที่ 4/2567 2. ยาสารสกัดกระชายดำ รับรองโมโนกราฟในการประชุมครั้งที่ 2/2567 3. ยาจากกระเทียมดำ รับรองโมโนกราฟในการประชุมครั้งที่ 6/2567 4. Lacticaseibacillus paracasei SD1 ร่วมกับ Lacticaseibacillus rhamnosus SD11 ในอัตราส่วน 1:1 รับรองโมโนกราฟในการประชุมครั้งที่ 5/2567 5. Lacticaseibacillus paracasei SD1 รับรองโมโนกราฟในการประชุมครั้งที่ 6/2567 6. Lacticaseibacillus rhamnosus SD11 รับรองโมโนกราฟในการประชุมครั้งที่ 6/2567 7. Lacticaseibacillus paracasei TISTR 2593 รับรองโมโนกราฟในการประชุมครั้งที่ 6/2567 8. ยากระตุ้นการหลั่งน้ำลายจากสารสกัดเทียนขาวและขิง รับรองโมโนกราฟในการประชุมครั้งที่ 6/2567 9. ยาสูตรผสมสารสกัดจากเมล็ดและดอกลำไย กับ น้ำมันระกำ (methyl salicylate) รับรองโมโนกราฟในการประชุมครั้งที่ 6/2567 และคณะผู้วิจัยได้จัดทำคู่มือและขั้นตอนการดำเนินการรับรองวัตถุดิบและข้อแนะนำเบื้องต้นสำหรับผู้ประกอบการในการขอรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพร และทดลองดำเนินการกับสารสกัดสมุนไพรที่มีการประเมินนำร่องในการวิจัยปีที่ 1 เพื่อเข้าสู่กระบวนการรับรองตามพ.ร.บ. ยา หรือ การรับรองเพื่อสนับสนุนอุตสาหกรรมสารสกัด โดยนำร่อง 5 รายการดัง ตารางที่ 2 ตารางที่ 2 รายการวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพรนำร่อง ชื่อโมโนกราฟ ความคืบหน้า ณ วันที่ 26 กรกฎาคม 2567 1. สารสกัดลำไย (Gallic acid) อยู่ระหว่างบริษัทจัดทำข้อมูลเพิ่มเติม 2. สารสกัดฟ้าทะลายโจร (Andrographolide) อยู่ระหว่าง อย. พิจารณา 3. สารสกัดฟ้าทะลายโจร (Andrographolide) อยู่ระหว่าง อย. พิจารณา 4. สารสกัดกระชายขาว (Pinostrobin) อยู่ระหว่างบริษัทจัดทำข้อมูลเพิ่มเติม 5. Aluminium hydroxide compressed gel (Aluminium hydroxide gel) อยู่ระหว่าง อย. พิจารณา นอกจากนี้คณะผู้วิจัยได้มีการนำเสนอคณะกรรมการยาเกี่ยวกับคำจำกัดความของยาความเสี่ยงต่ำ (low risk medicinal product) และประกาศออกมาเป็นประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจบันที่ยื่นคำขอโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ โดยคุณสมบัติของยาความเสี่ยงต่ำ ประกอบไปด้วย (1) มีส่วนประกอบตัวยาสำคัญและตัวยาไม่สำคัญ (สารช่วย) ที่มีช่วงความปลอดภัยกว้าง มีความ เสี่ยงต่ำ (low-risk ingredient) (2) 2. สรรพคุณของตัวยาสำคัญมีระดับความเสี่ยงในระดับต่ำหรือปานกลาง และมีขนาดการใช้ที่มีประโยชน์ต่างกับขนาดที่เป็นพิษมาก (wide safety margin) และ (3) ผลิตภัณฑ์มีช่วงความปลอดภัยกว้าง (wide margin of safety) และมีสมดุลประโยชน์กับความเสี่ยงในการใช้ยาด้วยตนเอง (ตัดสินใจเอง หรือสามารถสอบถามขอคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์) โดยมีวิธีใช้ ฉลากและข้อมูลยาทื่เหมาะสมกับการใช้ยาอย่างสมเหตุผล มีสรรพคุณที่มีความเสี่ยงต่ำ มีอาการไม่พึงประสงค์ไม่รุนแรง (mild profile of adverse reactions) โดยสามารถจัดการผลไม่พึงประสงค์ได้จากฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนที่เหมาะสม รวมถึงข้อมูลเสริมอื่นๆ เช่น digital labelling ส่วนใหญ่ใช้ บรรเทาอาการมากกว่าการรักษาโรค ทั้งนี้คณะวิจัยได้ดำเนินการประสานงานกับหน่วยงานภายนอก อย. ได้แก่ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ (ม.อ.) หน่วยงาน สถาบันวิจัยและนวัตกรรมทางการแพทย์ สำนักวิจัยและพัฒนา ม.อ. และมหาวิทยาลัยขอนแก่น (มข.) เพื่อประเมินทั้งด้านยาและอาหาร โดยมีข้อเสนอให้หน่วยงานดังกล่าวช่วยประเมินตลอดจนให้คำปรึกษา ข้อเสนอแนะที่ได้จากการวิจัย จากการดำเนินงานเพื่อพัฒนาระบบต้นแบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพร เพื่อใช้ในการจดทะเบียนในผลิตภัณฑ์อาหารพบว่าระบบเป็นขั้นบันไดอยู่แล้วสำหรับการอนุญาตอาหารใหม่และการอนุญาตวัตถุเจือปนอาหาร แต่ยังต้องพัฒนาในส่วนที่เกี่ยวข้องกับอาหารที่ยังอยู่ระหว่างวิจัยจึงได้เพิ่มกระบวนการให้คำปรึกษารวมทั้งหากลไกในการรับรองผลิตภัณฑ์ระหว่างวิจัย ผลการนำไปสู่การปฏิบัติพบว่ามีผู้มาขอรับคำปรึกษา 4 ราย และจากการทดลองเปิดรับสมัครผู้ที่สนใจรับรองวัตถุดิบพบว่ามีจำนวนผู้สมัครเข้ามาทั้งหมด 25 ราย และมีผู้ส่งข้อมูลและขอรับคำปรึกษาจำนวน 5 ราย อย่างไรก็ตามข้อมูลหรือความคืบหน้าในการวิจัยของผู้ขอรับคำปรึกษา ยังมีความไม่ชัดเจนเพียงพอที่จะให้คำปรึกษาได้ เนื่องจาก อยู่ระหว่างกระบวนการทำวิจัยหรือยังไม่แน่ใจว่าจะส่งข้อมูลเพื่อขอรับรองวัตถุดิบได้เมื่อใด คณะวิจัยเห็นว่าควรประชาสัมพันธ์ เชิญชวนและให้ข้อมูลกับนักวิจัยเพิ่มขึ้น เพื่อให้นักวิจัยเข้าใจถึงกระบวนการขอรับรองวัตถุดิบและสารสกัดจากสมุนไพรมากขึ้นและสามารถดำเนินการวิจัยได้สอดคล้องกับข้อกำหนดส่วนการดำเนินงานเพื่อพัฒนาระบบต้นแบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพร เพื่อใช้ในการจดทะเบียนในผลิตภัณฑ์ยาคณะวิจัยได้มีการดำเนินการปรับปรุงโครงสร้างของกองยาให้มีกลุ่มงานที่รับผิดชอบโดยตรงได้แก่ (1) กลุ่มงานยาสามัญและยาเสริมการรักษา เพื่อรองรับการจดทะเบียนแบบ ingredient based และการอ้างอิงโมโนกราฟที่ได้มีการประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ไว้แล้ว (2) กลุ่มงานส่งเสริมเภสัชเคมีภัณฑ์ เพื่อทำหน้าที่รับผิดชอบในการออกแบบขั้นตอน กระบวนการ ในการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดจากสมุนไพรในด้านคุณภาพ เพื่อให้เกิดการยอมรับ และลดความซ้ำซ้อนในการประเมิน คณะวิจัยพบว่าการจัดเตรียมเอกสารและข้อมูลทางวิชาการในการรับรองวัตถุดิบด้านคุณภาพตาม ICH CTD (Part Quality 3.2.S Drug Substance) ของตัวยาสำคัญ (API) และสารสกัดสมุนไพร มีรายละเอียดและความซับซ้อนค่อนข้างมาก ต้องอาศัยความรู้ความเข้าใจเฉพาะด้าน ทำให้ผู้ผลิตหรือผู้วิจัยโดยเฉพาะรายใหม่ประสบปัญหาในการจัดเตรียมเอกสารและข้อมูลที่จำเป็น รวมทั้งเจ้าหน้าที่มีความรู้ความเข้าใจต่อข้อกำหนดเอกสารวิชาการไม่ครอบคลุมชัดเจน โดยประเด็นดังกล่าวเป็นประเด็นที่ท้าทายและหากมีความเข้าใจมากขึ้นแล้วจะทำให้ระบบการรับรองวัตถุดิบเป็นไปได้อย่างรวดเร็วยิ่งขึ้น นอกจากนี้ในด้านการรับรอง Thai FDA Monographs ส่วนใหญ่แล้วจะเป็นข้อมูลที่ได้มาจากนักวิจัยภาครัฐแต่ยังเห็นได้น้อยในนักวิจัยภาคเอกชน ดังนั้นคณะวิจัยเห็นว่าควรประชาสัมพันธ์ เชิญชวน หรือทำการเข้าหาเชิงรุกกับหน่วยงานที่มีการทำวิจัยที่ด้านสมุนไพรที่หลากหลาย เพื่อให้เกิดการรับรองวัตถุดิบที่มากขึ้น Abstract Background: Most leading foreign countries such as the United States of America, Canada, Austria, and Japan have stepwise licensing system which facilitate the direction of research. The system escalates the success of the basic science research to certification of products for commercialization. Therefore, we developed the certification system and implemented it for the certification of food and drug materials. Objective: To develop the prototype of herbal materials and herbal extracts certification system in order to implement in routine work and develop guidelines and the manual of the certification system for herbal product registration. Method: Action research, to develop and implement the system prototype from April 2023 to July 2024 by applying the system in the routine work of food and drug divisions following the related Health Product Acts. Results: We implemented the system prototype in routine work by designing the system in food division which already has stepwise licensing system for the approval of novel foods and food additives. The gap is lack of the consultation process for ongoing-research product, thus we applied the consultaion process in the food division. The result was that we had 4 candidates and one of which was lead to the evaluation of low risk medicines. For designing the system for drug division, we developed herbal materials and herbal extracts certification system for ingredient based approvial instead of product based registration. The certification system includes stepwise licensing in safety, quality and efficacy certification, called Thai FDA Monograph. We developed guideline for evaluating of low risk medicinal product registration which was approved by the Subcommittee under National Drugs Committee. We consolidated the data of safety, quality and efficacy of herbal extracts and probiotics and summarized in Thai FDA Monographs as references for drug registration. There are 9 lists of the monographs as follows 1. Turmeric extract 2. Black ginger extract 3. Black garlic 4. The combination drug of Lacticaseibacillus paracasei SD1 and Lacticaseibacillus rhamnosus SD11 5. Lacticaseibacillus paracasei SD1 6. Lacticaseibacillus rhamnosus SD11 7. Lacticaseibacillus paracasei TISTR 25938. 8. Saliva stimulation drug from dried cumin and ginger extract and 9. The combination drug of seed and flower of Longan extract and methyl salicylate. In case of an herbal extract that may be overlap between food and drug classification, we linked it to Subcommittee for evaluation of Low Risk Medicinal Products to certify the health claims. Then, the result refered to food division to propose the Secretary General of Food and Drug Administration to approve the health claim for food products. Moreover, we developed the system structure with the reinforcement of Prince of Songkla University and Khon Kaen University as the specialist institutes to facilitate the certification system of Food and Drug division. Keywords: prototype, research to routine work, certification of herbal materials and herbal extracts, Thai FDA Monograph, research and development, herbal industry, investigational approval, stepwise approval

คำสำคัญ