การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาเดิมด้วยกระบวนการบูรณาการเพื่อการขึ้นทะเบียนยาและการพัฒนาบุคลากรเพื่อสร้างเสริมปัจจัยสำคัญต่อความยั่งยืน

บทคัดย่อ

โครงการ การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาเดิมด้วยกระบวนการบูรณาการเพื่อการขึ้นทะเบียนยาและการพัฒนาบุคลากรเพื่อสร้างเสริมปัจจัยสำคัญต่อความยั่งยืน นี้มุ่งผลักดันการสร้างเสริมกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาเคมีที่เคยได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับยา (ผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ) ที่บูรณาการแบบสากลเพื่อขึ้นทะเบียนตำรับ ควบคู่กับการพัฒนาบุคลากรที่เกี่ยวข้องทั้งภาคอุตสาหกรรมยา หน่วยงานกำกับดูแลด้านยา และภาคการศึกษา ผ่านการปฏิบัติงานจริงร่วมกัน โดยผู้ประกอบการจำนวน 2 บริษัทที่เข้าร่วมโครงการ ได้เรียนรู้กระบวนการศึกษาความเป็นไปได้ (Feasibility study) และแนวทางการจัดการความเสี่ยงเพื่อคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ ที่มีความเป็นไปได้สูงสุดในการพัฒนา การกำหนดผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิง และคุณลักษณะเป้าหมายของผลิตภัณฑ์ (Target product profile) การวางแนวทางการพัฒนาพร้อมขอรับคำปรึกษาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Pre-IND meeting) เพื่อวิเคราะห์และยืนยันข้อมูลรอบด้านก่อนเริ่มพัฒนาผลิตภัณฑ์ ซึ่งประกอบด้วยคัดเลือกสูตรตำรับที่คงตัว พัฒนาวิธีวิเคราะห์ พัฒนากระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพ ควบคู่กับการวางแผนการศึกษาเชื่อมโยง (Bridging studies) ที่จำเป็นทั้งด้าน non-clinic และด้าน clinic เพื่อให้ได้ข้อมูลเพียงพอในการสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพการรักษาของผลิตภัณฑ์ที่พัฒนา นอกจากนี้ ทางโครงการยังรับนิสิตเภสัชศาสตร์เข้าร่วมเรียนรู้กระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ โดยเฉพาะการศึกษา feasibility และการจัดเตรียมข้อมูลประกอบการประชุม Pre-IND meeting โดยเป็นส่วนหนึ่งของการฝึกปฏิบัติงานวิชาชีพ การวิจัยพัฒนาข้างต้นทำให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ นําร่องที่มีศักยภาพคือ ผลิตภัณฑ์ประเภท new dosage form 1 ผลิตภัณฑ์ และ new combination 1 ผลิตภัณฑ์ ที่อยู่ในระหว่างการขยายขนาดการผลิต การควบคุมคุณภาพ และศึกษาความคงสภาพ โดยมีแผนงานเข้าสู่การศึกษาทางคลินิก 1 ผลิตภัณฑ์ และมีแผนจัดเตรียมเอกสารทางวิชาการประกอบการขอรับคำแนะนำจาก อย. ก่อนขึ้นทะเบียนยา (pre-NDA meeting) 1 ผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ โครงการยังได้พัฒนาข้อแนะนำสำหรับการขอรับคำปรึกษากับ อย. ก่อนการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (Pre-NDA meeting) และการจัดเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (Common Technical Document) สำหรับผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ ซึ่งนำไปสู่ประกาศ อย. เรื่องแนวทางการจัดเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนและการเตรียมความพร้อมก่อนการยื่นขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับตำรับยาใหม่ฯ พ.ศ. 2565 เพื่อเป็นแนวปฏิบัติสำหรับผู้ประกอบการ อีกทั้งได้จัดการอบรมเชิงปฏิบัติการRegulatory and Industry Perspectives on New Drug Development: Focusing on Non-New Chemical Entities (Non-NCE) เพื่อเสริมสร้างความรู้ความเข้าใจในหลักเกณฑ์ทางวิชาการและแนวทางการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ ให้แก่ผู้ปฏิบัติงานในภาคอุตสาหกรรม ภาครัฐ รวมถึงนักวิจัย นักศึกษาในภาคการศึกษา ซึ่งเป็นกำลังสำคัญที่จะทำให้การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ มีพัฒนาการอย่างต่อเนื่องและยั่งยืน

คำสำคัญ