การพัฒนาระบบการผลิต ชีวผลิตภัณฑ์ ต้นแบบ เพื่อใช้ในระดับอุตสาหกรรมภายในประเทศ
ชื่อผู้แต่งข้างต้นเป็นข้อความจากระเบียนผลงาน ไม่ได้ผูกกับรหัสนักวิจัย จึงกดดูผลงานอื่นของบุคคลนี้ไม่ได้ — ในคลังนี้ 142,080 ผลงาน (63.6% ของทั้งหมด) มีชื่อผู้แต่งที่เชื่อมกับหน้าผู้แต่งได้ และ 60,298 ผลงาน (27.0%) มีผู้แต่งที่ผูกกับรหัสนักวิจัยจริง ส่วนอีก 81,382 ผลงานไม่มีข้อมูลผู้แต่งเลย (มีชื่อผู้แต่งเป็นข้อความอยู่ 142,009 ผลงาน = 63.5%)
บทคัดย่อ
บทคัดย1อภาษาไทย โครงการ "การพัฒนาระบบการผลิตชีวผลิตภัณฑQต1นแบบ เพื่อใช1ในระดับอุตสาหกรรม ภายในประเทศ" นี้อันที่จริงเปJนโครงการที่วางแผนการดำเนินการเปJนระยะเวลา ๓ ป? แตHได1รับการ สนับสนุนในป?แรกเพียงป?เดียว แล1วต1องปqดโครงการไปกHอน ดังนั้นผู1วิจัยจึงสามารถรายงานความสำเร็จ ได1เฉพาะในชHวงแรก คือการสร1างเซลลQไลนQเพื่อการผลิตชีวผลิตภัณฑQต1นแบบ อะดาลิมูแมป ที่มีชื่อ การค1า ฮิวมิรHา ซึ่งเปJนยาที่มีมูลคHาทางการตลาดสูงเปJนอันดับต1นๆ ในโลก โดยโครงการนี้ผู1วิจัยได1รับ เงินสนับสนุนให1จัดซื้อครุภัณฑQที่จำเปJนหลายรายการในการพัฒนาเทคโนโลยีฐานเพื่อการผลิตยาชีว วัตถุ ในสHวนการสร1างเซลลQเพื่อการผลิตยาในประเทศด1วย จากผลการวิจัย สรุปได1วHา ผู1วิจัยประสบ ความสำเร็จในการพัฒนาเวคเตอรQสำหรับใช1ผลิต อะดาลิมูแมป ทั้งในระบบการผลิตแบบชั่วคราวจาก เซลลQไตของตัวอHอนมนุษยQ HEK293 และถาวร จากเซลลQรังไขHหนูแฮมสเตอรQจีน CHO โดยในการผลิต แบบ ถาวร นั้นทำในเซลลQCHO-S ซึ่งต1องทำการพัฒนาวิธีการคัดเลือกโคลนเดี่ยวที่สามารถผลิตยา แอนติบอดีให1ได1ในปริมาณที่สูงและมีความเสถียรพอ รวมทั้งสามารถทำให1แอนติบอดีที่ผลิตได1บริสุทธิ์ มากขึ้นโดยการใช1วิธีการ Protein A affinity chromatography นอกจากนี้ โครงการวิจัยนี้ยังได1 ทดลองผลิตยา อะดาลิมูแมป ในถังเลี้ยงเซลลQขนาด ๕ ลิตร ซึ่งได1จัดซื้อมาจากการสนับสนุนของ โครงการวิจัยนี้เพื่อทดสอบระบบการผลิตในปริมาณสูงขึ้น รวมถึงขั้นกระบวนการทำให1แอนติบอดีที่ ผลิตได1จากถังหมักให1บริสุทธิ์มากขึ้น จึงนับวHาผู1วิจัยได1พัฒนา เทคโนโลยีฐาน (platform technology) ซึ่งหมายรวมถึงครุภัณฑQวิธีการ (protocol) และบุคลากร สำหรับการผลิตยาแอนติบอดี (therapeutic antibody) ได1สำเร็จในเบื้องต1นแล1ว จึงสามารถขยายขอบเขตไปผลิตยาอื่น หรือพัฒนาตHอยอด ไป จนถึงการสร1างคลังเซลลQหลัก (master cell bank) เพื่อการผลิตยาในระบบมาตรฐาน GLP และ GMP สำหรับทำการทดลองในสัตวQ และในระดับคลีนิคได1ตHอไป ทั้งนี้ ผู1วิจัยได1ทำการถHายทอด เทคโนโลยี และองคQความรู1ตHาง ๆ ที่เกิดขึ้น ผHานการจัด Biologics Workshop ไปแล1ว ๓ ครั้ง โดยแอนติบอดีที่ ผลิตได1 ยังอาจใช1เปJน control ในงานวิจัย cancer research ตHาง ๆ ได1 สHวน cell line ที่สร1างขึ้นมา และวิธีการสร1างเซลลQที่พัฒนาขึ้นมาได1นั้น อาจนำไปใช1เพื่อผลิตยา biosimilars รวมทั้งแอนติบอดี สำหรับการรักษาอื่น ๆ ได1ตHอไป หากมีventure capital และแผนการตลาดที่เหมาะสมมา รองรับ