การพัฒนาระบบต้นแบบรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพรสู่เชิงพาณิชย์
ชื่อผู้แต่งข้างต้นเป็นข้อความจากระเบียนผลงาน ไม่ได้ผูกกับรหัสนักวิจัย จึงกดดูผลงานอื่นของบุคคลนี้ไม่ได้ — ในคลังนี้ 142,080 ผลงาน (63.6% ของทั้งหมด) มีชื่อผู้แต่งที่เชื่อมกับหน้าผู้แต่งได้ และ 60,298 ผลงาน (27.0%) มีผู้แต่งที่ผูกกับรหัสนักวิจัยจริง ส่วนอีก 81,382 ผลงานไม่มีข้อมูลผู้แต่งเลย (มีชื่อผู้แต่งเป็นข้อความอยู่ 142,009 ผลงาน = 63.5%)
บทคัดย่อ
ที่มา ประเทศไทยมีการนำเข้าวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพรมากกว่าที่ผลิตในประเทศ แม้มีการวิจัยพัฒนาสมุนไพรแต่ยังไม่ได้รับอนุมัติสู่ตลาดได้ เนื่องจากข้อมูลจากการวิจัยไม่เพียงพอในการยื่นขออนุญาต หากมีการพัฒนาระบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดที่เชื่อมโยงกับการอนุมัติผลิตภัณฑ์แบบ ingredients based เช่นเดียวกับในต่างประเทศจะเพิ่มโอกาสสู่เชิงพาณิชย์มากขึ้นวัตถุประสงค์ พัฒนาระบบต้นแบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพร รวมทั้งแนวทางและคู่มือในการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพรเพื่อจดทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพรวิธีวิจัย วิจัยเชิงปฏิบัติการ ตั้งแต่ 29 มีนาคม 2564 ถึงวันที่ 28 มีนาคม 2565 จัดทำแนวทางและคู่มือในการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพรจากการทบทวนวรรณกรรม จากนั้นรับฟังความคิดเห็นจากผู้ประกอบการ นักวิจัย เจ้าหน้าที่ และผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้อง แล้วนำไปทดลองปฏิบัติ โดยเปิดรับสมัครคำขอรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพรนำร่อง ทดลองประเมินคำขอและปรับปรุงระบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัด เพื่อนำไปสู่การปฏิบัติในระยะถัดไปผลการวิจัย คณะผู้วิจัยได้พัฒนากระบวนการ แนวทาง และคู่มือในการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพร โดยแบ่งออกเป็นระดับวิจัยและระดับอุตสาหกรรมประกอบด้วย การรับรองด้านคุณภาพ (ASMF-Q) การรับรองด้านความปลอดภัยและคุณภาพ (ASMF-QS) และ การรับรองด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพ (ASMF-QSE) จากนั้นได้นำมาทดลองปฏิบัติ มีจำนวนที่ขอสมัครเพื่อเข้าโครงการ 76 รายการ โดยมีการจัดการประชุมให้คำปรึกษาทุกรายที่ต้องการยื่นคำขอฯ มีคำขอฯ ที่มีการประเมิน 18 รายการ คณะนักวิจัยพบว่าปัจจัยสำคัญที่นำสู่ความสำเร็จต้องมีการปรับระบบการอนุญาตการวิจัย การเตรียมข้อมูลสำหรับขออนุญาตผลิตภัณฑ์ และการรับรองคุณภาพหลังจำหน่ายผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร โดยมีกิจกรรมสำคัญ คือ (1) ต้องมีการให้คำปรึกษาตลอดกระบวนการวิจัยและให้การรับรองอย่างเป็นขั้นบันได (2) ต้องเชื่อมโยงระบบการรับรองทั้งสามระบบย่อยไปสู่การอนุญาตผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรในทุกระดับ และ (3) ต้องมีหน่วยงานกลางทำหน้าที่บูรณาการการรับรอง โดยเชื่อมโยงผลการให้คำปรึกษาไปสู่การขออนุญาตผลิตภัณฑ์อย่างเป็นรูปธรรม สร้างแนวทางการประเมินด้านวิชาการและสนับสนุนการประเมินผลิตภัณฑ์นวัตกรรม รวมถึงบริหารจัดการคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์ในระดับวิจัย ให้มีทิศทางที่ชัดเจนและไม่เกิดความซ้ำซ้อนในการทำงาน ระบบการรับรองวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพรในงานวิจัยนี้ จะประสบความสำเร็จได้โดยเริ่มจากการยอมรับการรับรองด้านคุณภาพในระดับอุตสาหกรรม (ASMF-Q) ในการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพรผ่านการทำคู่มือการปฏิบัติงาน การนำระบบต้นแบบไปสู่งานประจำ ต้องมีการพัฒนาโครงสร้างองค์กรและกฎระเบียบมารองรับ ส่วนการรับรอง ASMF-QS และ ASMF-QSE จะทดสอบการเชื่อมโยงไปสู่งานประจำในการศึกษาวิจัยปีถัดไปคำสำคัญ: ต้นแบบ วัตถุดิบและสารสกัด วัตถุดิบสมุนไพร การอนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร การวิจัยและพัฒนา อุตสาหกรรมสมุนไพร การรับรองระหว่างวิจัย การรับรองแบบขั้นบันได