การศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยของตำรับยาอภัยสาลีในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

บทคัดย่อ

ตำรับยาอภัยสาลีในผู้ป่วยโรคปอดอดกั้นเรื้อรัง ระยะที่ 1 ประกอบด้วยสมุนไพร 19 ชนิด มี วัตถุประสงค์เพื่อศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยของตำรับยาอภัยสาลีในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้น เรื้อรัง ระยะที่ 1 รวมทั้งควบคุมคุณภาพมาตรฐานของวัตถุดิบสมุนไพรตามทั้งมาตรฐานเภสัชตำรับทั้บทั้ง วัตถุดิบและสารสกัดจากการศึกษาลักษณะทางมหภาค พบว่าสมุนไพรที่จัดมาเป็นส่วนของสมุนไพรที่ใช้ ในตำรับยาอภัยสาลีในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ระยะที่ 1 การตรวจสอบผงยาภายใต้กล้องจุลทรรศน์ เพื่อพิสูจน์เอกลักษณ์ของสมุนไพรแต่ละชนิด จะทำให้พืชทราบว่าผงยานั้นมาจากส่วนใดของพืช ซึ่ง แสดงลักษณะของพืชแต่ละชนิด จึงสามารถจำแนกได้ว่าเป็นส่วนพืชชนิดใดและจากส่วนใดของพืช และ สมุนไพรทั้ง 19 ชนิด มีปริมาณสิ่งแปลกปลอมไม่เกิน 296 อยู่ในเกณฑ์มาตรฐาน จากการตรวจลอบสารคมีในพืชสมุนไพร พบว่านี่สารกลุ่ม Aloids พบใน ว่านน้ำ กระวาม บุกรอ เทียนตาตั๊กแตน โกฐสอ พิลังกาสา โกฐเขมา หัสคุณเทศ เทียนขาว เทียนข้าวเปลือก เทียนแดง ดอกจันทน์เทศ ลูกจันทน์เทศ พริกไทยล่อน เจตมูลเพลิงแดง กานพลู สมอเทศ สมอไทย และตำรับอภัย สาลี ตรวจพบสาร Flavoncids พบใน ว่านน้ำ กระวาน บุกรอ เทียนตาตั๊กแตน โกฐสอ พลังกาสา โกฐเขมา หัสคุณเทศ เทียนขาว เทียนข้าวเปลือก เทียนแดง แก่นจันทน์เทศ ดอกจันทน์เทศ ลูก จันทน์เทศ พริกไทยล่อน เจตมูลเพลิงแดง กานพลู สมอเทศ สมอไทย และตำรับอภัยสาลี ตรวจพบสาร ตรวจพบสาร Tannins พบตัวอย่างที่มีสารกลุ่ม Tannins เป็นองค์ประกอบ พบในตัวอย่าง กระวาน หัศคุณเทศ ดอกจันทน์เทศ และ ลูกจันทน์เทศ พบตัวอย่างที่มีสาร Tannins ชนิด Catechol เป็น องค์ประกอบ พบในตัวอย่าง ว่านน้ำ บุกรอ เทียนตาตั้กแตน โกฐสอ พิลังกาสา โกฐเขมา เทียนขาว เทียนข้าวเปลือก เทียนแดงและเจตมูลเพลิงแดง พบตัวอย่างที่มีสาร Tannins ชนิด pyrogallol เป็น องค์ประกอบ พบในตัวอย่าง กานพลู สมอเทศ สมอไทย และตำรับอภัยสาลี ตรวจพบสารกลุ่ม Cyanogenic glycosindes พบในตัวอย่าง เจตมูลเพลิงแดง ตรวจพบสาร Saponins glycosindes พบ ในตัวอย่าง ดอกจันทน์เทศ ลูกจันทน์เทศ เจตมูลเพลิงแดง กานพลู สมอเทศ สมอไทยและตำรับอภัย สาลี ตรวจพบสาร Anthraquinone glycosindes พบในตัวอย่างลูกจันทน์เทศส่วนสารกลุ่ม Coumanins และสารกลุ่ม Indoids ตรวจไม่พบในสมุนไพรในคำรับอภัยฮาลี การตรวจเอกลักษณ์ของสมุนไพรด้วยวิธี Thin Layer Chromatography (TLC) วัฏภาค เคลื่อนที่ใช้ในการวิเคราะห์เชิงคุณภาพนี้จะใช้ 2 สภาวะคือ Toluene : Ethyl acetate : Methanol (8:1:1) และHexane : Ethyl acetate (8:2) เนื่องจากตัวอย่างมีความหลากหลายของกลุ่มสาร ทำให้ ต้องมีการปรับเปลี่ยนวัฏภาคเคลื่อนที่เพื่อแยกสารได้อย่างมีประสิทธิภาพ การพัฒนาวิธีวิเคราะห์เชิงปริมาณ สำหรับยาตำรับเบญจทิพย์โอสถ ด้วยวิธีHigh - Performance Liquid Chromatography, HPLC ในการศึกษาครั้งนี้จะติดตามปริมาณของสาร pipenne เพียงตัวเดียวเนื่องจากยาตำรับอภัยสาลีมีดีปลีเป็นองค์ประกอบหลัก ในขณะที่เจตมูลเพลิง แดงและสหัสคุณเทศ ที่มีสาร plumbagin และ osthol เป็นสารสำคัญนั้นมีปริมาณสารน้อยเกินกว่าที่ จะทำกี่วิเคราะห์ได้ (ต่ำกว่าขีดจำกัดของการวิเคราะห์) พบว่ายาตำรับอภัยสาลีมีปริมาณ piperine เท่ากับ 0.21% ในขณะที่ไม่สามารถตรวจปริมาณสาร plumbagin และสาร osthol ได้เนื่องจาก ขีดจำกัดของการวัด (LOD) ดังนั้นจึงใช้สาร piperine เป็นสาร maker เพื่อใช้ควบคุมการผลิตในครั้ง การมิคระห์บริมามความขึ้นของสมุมไพร พบตัวอย่างสมุมไพรที่มีปริมาณความขึ้นภนกินภนที่ มาตรฐานเภสัชตำรับร้อยละ 10 คือ กระวาน พริกไทยล่อน และกานพลู ร้อยละ 10.46 , 10.39, 10.30 ตามลำดับ ส่วนตำรับยาอภัยสาลี อยู่ในเกณฑ์มาตรฐาน คือ คือ ร้อยละ 8.0B การวิเคราะห์ปริมาณเถ้าทั้งหมดและเถ้าที่ไม่ละลายในกรด ซึ่งแสดงถึงการปนเปื้อนของวัตถุดิบ การวิเคราะห์ปริมาณเถ้าทั้งหมด พบว่ามีปริมาณเถ้าทั้งหมดอยู่ในช่วง 1.04 - 9.94 สมุนไพรที่มีปริมาณ เถ้าทั้งหมดมากที่สุด คือ เจตมูลเพลิงแดง สมุนไพรที่มีปริมาณเถ้าทั้งหมดน้อยที่สุด คือ จันทน์ชาว ใน ส่วนของยาตำรับมีปริมาณเถ้าทั้งหมดคิดเป็นร้อยละ 5.08 ส่วนการตรวจสอบปริมาณเถ้าที่ไม่ละลายใน กรด มีปริมาณเถ้าที่ไม่ละลายในกรดอยู่ในช่วง 0.01- 1.92 สมุนไพรที่มีค่าปริมาณเก้าที่ไม่ละลายใน กรดมากที่สุด คือ เจตมูลเพลิงแดง และน้อยที่สุด คือ จันทน์ขาว ในส่วนของยาตำรับมีปริมาณเถ้าที่ไม่ ละลายในกรดคิดเป็นร้อยละ 0.28 การวิเคราะห์ปริมาณสารสกัดด้วย 95% เอทานอล 3 อันดับแรก ได้แก่ ลูกจันทน์เทศ,สมอไทย และสมอเทศ ร้อยละ 51.03 , 48.48 และ 38.59 ตามลำดับ ส่วนสารสกัดยาในตำรับให้ปริมาณสาร สกัดร้อยละ 10.65 ส่วนการวิเคราะห์ปริมาณสารสกัดด้วยน้ำ ในตัวอย่าง 3 อันดับแรก ได้แก่ สมอไทย เจตมูลเพลิงแดง และโกฐเขมา ร้อยละ 64.32 , 46.58 และ 33.57 ตามลำดับ ส่วนตัวยาตำรับให้ ปริมาณสารสกัดร้อยละ 19.4 การวิเคราะห์ปริมาณโลหะหนัก พบว่าปริมาณค่าโลหะหนักในตำรับยาอยู่ในเกณฑ์มาตรฐาน ขององค์การอนามัยโลก (WHO) ได้กำหนดปริมาณสูงสุดของธาตุที่เป็นอันตรายต่อมนุษย์ในวัตถุดิบ สมุนไพร คือ สารหนู , แคดเมียม ,ตะกั่ว และ ปรอท ที่ระดับ 4, 0.3,10 และ 5 ppm ตามลำดับ การวิเคราะห์ปริมาณสารกำจัดศัตรูพืช ตรวจพบสาร Cypermethrin0.02 มิลลิกรัมต่อ กีโลกรัม ซึ่งยังอยู่ในเกณฑ์ซึ่งอนุญาตให้มีได้ปริมาณสารได้ 1.0 มิลลิกรัมต่อก็โลกรัม จากการวิจัยสรุปว่า สมุนไพรในตำรับอภัยสาลีส่วนใหญ่มีมาตรฐานตามเภสัชตำรับ ส่วน ปริมาณเถ้าและเถ้าที่ไม่ละลายในกรดในยาตำรับไม่สามารถระบุว่าเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐานหรือไม่ เนื่องจากยังไม่เคยมีการจัดทำมาตรฐานมาก่อน ดังนั้นผลการวิจัยจะเป็นข้อมูลไว้เพื่อเปรียบเทียบใน การศึกษาครั้งต่อไป อย่างไรก็ตามตัวอย่างสมุนไพรที่ตรวจพบสิ่งแปลกปลอมที่ไม่ใช่ส่วนที่ระบุให้ใช้ปรุงยา เช่น กรวด หนังยางรัดของ เศษกระดาษ เศษของเส้นผม ผึ้ง เป็นต้น ซึ่งต้องแจ้งหน่วยงานที่รับผิดชอบใน การผลิตยาให้ควบคุมมาตรฐานการเก็บเกี่ยวสมุนไพรและควรมีการศึกษาเปรียบเทียบสมุนไพรในส่วนที่ ต่างกัน เช่น ราก ลำต้น แก่น ใบ ดอก ผล เพื่อตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารสำคัญ หากพบปริมาณ สารสำคัญที่ใกล้เคียงกันจะทำให้สามารถนำมาใช้ทดแทนกันได้ เนื่องจากในยาบางตำรับสมุนไพรที่ใช้ เป็นส่วนของราก ซึ่งหากเก็บไม่ถูกวิธีอาจทำให้มุนไพรสูญพันธุ์ง่าย

คำสำคัญ