ประสิทธิผลและความปลอดภัยของตำรับยาสมุนไพรจากภูมิปัญญาไทยที่มีคุณภาพและมาตรฐาน ในการรักษาโรคมะเร็ง

บทคัดย่อ

จากการรวบรวมและทบทวนข้อมูลโรคมะเร็งตับและมะเร็งท่อน้ำดี การวินิจฉัยและการรักษาตามหลักการแพทย์แผนไทย ได้ผลคือ ตามแนวคิดทางการแพทย์แผนไทยเกี่ยวกับโรคมะเร็ง เกิดจากธาตุในร่างกายเสียสมดุลกระทบปิตตะ (ธาตุไฟ) ซึ่งมีมากและสะสมเป็นเวลานาน จนส่งผลกระทบถึงธาตุอื่น ๆ เสมหะ (ธาตุน้ำ) วาตะ (ธาตุลม) และปถวี(ธาตุดิน) ร่างกายจึงแสดงอาการหรือแสดงรอยโรคออกมา เช่น อวัยวะบางอย่างโตขึ้นอย่างผิดปกติ หรือเป็นเนื้องอก ซึ่งสามารถใช้ทฤษฎีตรีธาตุในการตรวจวินิจฉัยหรือช่วยในการวางแผนการรักษาเพื่อลดอาการนั้น ๆ ต่อไปปิตตังหรือน้ำดี ตั้งอยู่ในซอกตับ ทำหน้าที่ช่วยย่อยและดูดซึมไขมัน และเป็นทางขับถ่ายสารบางอย่างออกจากร่างกายผ่านทางตับ ซึ่งการทำงานระหว่างน้ำดีกับตับนั้นมีความสัมพันธ์กัน หากทางเดินน้ำดีผิดปกติไป นอกจากจะส่งผลต่อทางเดินน้ำดีโดยตรงแล้ว อาจจะส่งผลต่อตับด้วย หากไม่ได้รับการรักษา หรือรักษาไม่ถูกวิธี อาการที่แสดงออกจึงคล้ายกับโรคตับ เช่น ตับโต ตัวเหลือง ตาเหลือง เป็นต้น ซึ่งแนวทางการรักษา ต้องได้รับการวินิจฉัย แสดงข้อมูลโดยคร่าว ตามภาพ 1 ในการเก็บรวบรวมตัวอย่างอ้างอิงพรรณไม้ เก็บรวบรวมตัวอย่างจากแหล่งต่างๆ และจัดเก็บในพิพิธภัณฑ์สมุนไพร กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก และการควบคุมคุณภาพวัตถุดิบสมุนไพร ในหัวข้อดังนี้ Loss on drying, Foreign matter, Volatile content, Water, content, Ash content, Extractive value ของสมุนไพรและธาตุวัตถุทั้งหมด 9 ชนิด ซึ่งจากผลการทดสอบ การควบคุมคุณภาพสมุนไพรในตำรับ พบว่าปริมาณความชื้นในสมุนไพรมีความชื้นสูงมากกว่ามาตรฐาน เนื่องจากในตัวตำรับมี สมุนไพรจำพวกเหง้า และเปลือกผิว ซึ่งสมุนไพรจำพวกนี้ประกอบไปด้วยต่อมน้ำมัน จึงทำให้มีความชื้นที่มากกว่าปกติ ส่วนปริมาณเถ้าทั้งหมดและเถ้าที่ไม่ละลายในกรดซึ่งแสดงการปนเปื้อนของวัตถุดิบ พบว่าผงยาตำรับมีปริมาณเถ้าทั้งหมดและเถ้าที่ไม่ละลายในกรดสูงถึง 23.0041% อาจอนุมานได้ว่าเมื่อสมุนไพรทุกตัวรวมกันเป็นตำรับแล้ว เกิดปฏิกิริยาทำให้เหนียว หรือเกาะเป็นก้อนได้ง่าย เนื่องจากมีความชื้นและปริมาณน้ำที่มาก หากนำตำรับยาไปหรือพัฒนาต่อยอด ควรคำนึงถึงปริมาณความชื้นและเก็บรักษาตัวยาในอุณหภูมิที่เหมาะสมสารสกัดตำรับยาเบญจอำมฤตย์ 1 กรัม มีสาร oxypeucedanin hydrate, piperine, bergamottin และ gambogic acid เท่ากับ 5.2?0.6 มิลลิกรัม, 15.2?1.0 มิลลิกรัม, 9.5?1.8 มิลลิกรัม และ 48.8?6.7 มิลลิกรัม ซึ่งคิดเป็นร้อยละ 0.52, 1.52, 0.95 และ 4.88 โดยน้ำหนักของสารสกัด ซึ่งสาร oxypeucedanin hydrate, piperine, bergamottin และ gambogic acid มีปัญหาในเรื่องของการละลายในน้ำซึ่งเป็นอุปสรรคต่อการนำส่งด้วยการรับประทาน โดยเมื่อพิจารณาจากค่าการละลายคือ 3.0, 40.0, 10.0 และ 0.7 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ในการพัฒนาตำรับยาโซลิดดิสเพอร์ชันของสารสกัดตำรับฯ พบว่าโซลิดดิสเพอร์ชันที่ประกอบไปด้วย PVPK30:BJA:P407 ในอัตราส่วน 3:1:0.2 มีอัตราการปลดปล่อยสารสำคัญเทียบเท่ากับการเตรียมโซลิดดิสเพอร์ชันที่ใช้ตัวทำละลายอินทรีย์ 100 % สำหรับการเตรียมได้ จึงได้เลือกตำรับโซลิดดิสเพอร์ชันนี้ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์เปรียบเทียบกับ แกรนูลของสารสกัดเบญจอำฤตย์โดยสรุปตำรับยาเบญจอำมฤตย์ ประกอบไปด้วยสาระสำคัญที่มีรายงานในการยับยังเซลล์มะเร็งได้คือ oxypeucedanin hydrate, piperine, bergamottin และ gambogic acid ซึ่งมีปัญหาในการละลายในน้ำซึ่งเป็นข้อจำกัดในการที่จะนำส่งโดยการรับประทาน โดยระบบโซลิดดิสเพอร์ชันที่พัฒนาขึ้นสามารถเพิ่มอัตราการละลายชองสารที่มีค่าการละลายที่แย่ได้ นอกจากนี้ยังสามารถนำไปผลิตในระดับอุตสาหกรรมได้อย่างกว้างขวางเนื่องจากมีการปรับลดอัตราส่วนระหว่างน้ำและตัวทำละลายอินทรีย์ให้ลดน้อยลง แต่ยังคงคุณสมบัติในการเพิ่มการละลายได้ นอกจากนี้ระบบโซลิดดิสเพอร์ชันดังกล่าวยังสามารถเพิ่มอัตราการดูดซึมของสารที่ละลายน้ำได้น้อย เช่น oxypeucedanin hydrate และ piperine ได้ ระบบโซลิดดิสเพอร์ชันนี้จึงเหมาะแก่การนำไปศึกษาเพิ่มเติมในส่วนของความคงตัว ประสิทธิภาพและความปลอดภัย ก่อนนำไปศึกษาในมนุษย์ต่อไปแคปซูลโซลิดดิสเพอร์ชันของตำรับยายาเบญจอำมฤตย์ถูกผลิตขึ้น ได้รับการควบคุมคุณภาพ ดังหัวข้อต่อไปนี้ 1) ปริมาณสารสำคัญ 2) การปลดปล่อยสารสำคัญ 3) ความสม่ำเสมอของน้ำหนัก 4) ความสม่ำเสมอของตัวยาแต่ละหน่วย 5) การปนเปื้อนโลหะหนัก 6) การปนเปื้อนของเชื่อจุลินทรีย์ (Straphylococcus aureus, Samonella spp. และ Clostridium spp.) และ 7) ทดสอบความคงตัวในสภาวะเร่ง พบว่ายาแคปซูลทั้งหมดผ่านเกณฑ์ โครงการวิจัยทางคลินิกถูกพัฒนาขึ้นภายใต้โครงการ การศึกษานำร่องประสิทธิผลและความปลอดภัยของสารสกัดตำรับยาเบญจอำมฤตย์ในผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดี เพื่อดำเนินการศึกษาเก็บข้อมูลในปีงบประมาณ 2565

คำสำคัญ